Home   |  Контакт   |  Филиали
Safe Infusion Therapy (BG)
 

Експозиция на DEHP

PVC и пластификатори

Пластмасата поливинил хлорид (PVC) се използва за производство на голям брой артикули за ежедневието, като играчки, строителни материали като подови покривки, кабели, както и медицински продукти.[1]
Непластифицираният PVC е твърд и чуплив на стайна температура. В резултат са необходими пластификатори, за да предадат гъвкавост на полимера. Пластификаторите са добавки, най-често фталатен естер, които действат като се включват между веригите на полимерите, раздалечавайки ги една от друга, което ги прави значително по-меки (вж. Фиг. 1). За пластмаси като PVC, колкото повече пластификатори се добавят, толкова по-гъвкави и издържливи стават те (вж. Фиг. 4 за средно съдържание на съединения в PVC).[2]

 

PVC и пластификатори

Пластмасата поливинил хлорид (PVC) се използва за производство на голям брой артикули за ежедневието, като играчки, строителни материали като подови покривки, кабели, както и медицински продукти.[1]
Непластифицираният PVC е твърд и чуплив на стайна температура. В резултат са необходими пластификатори, за да предадат гъвкавост на полимера. Пластификаторите са добавки, най-често фталатен естер, които действат като се включват между веригите на полимерите, раздалечавайки ги една от друга, което ги прави значително по-меки (вж. Фиг. 1). За пластмаси като PVC, колкото повече пластификатори се добавят, толкова по-гъвкави и издържливи стават те (вж. Фиг. 4 за средно съдържание на съединения в PVC).[2]

Често употребявани пластификатори
Освен ди-(2-етилхексил) фталат (DEHP), повечето често използвани в наши дни пластификатори са фталати, първо и най-вече, следните:

  • DIDP (ди-изодецил-фталат)
  • DINP (ди-изононил-фталат)
  • DBP (дибутилфталат)
  • BBP (бутилбензилфталат)

Освен фталатите, съществуват и нефталати, които се предлагат на пазара, макар че понастоящем пазарният им дял е само 8-10%. Тук спадат адипати, цитрати, фосфати, тримелитати и др. Често използвани нефталати са TOTM и Hexamoll DINCH, както и съответно новосъздадените DEHT/DOTP (DEHT = ди(2-етилхексил) терефталат DOTP = диоктил терефталат).

Различни пластификатори се използват като такива при PVC. Пластификаторът на избор при PVC медицински изделия е DEHP (вж. Фиг. 2).3 Съдържанието на DEHP в гъвкави полимерни материали варира широко и често е между 30% -35% (w/w). Обратно на това, полиетилен и полипропилен обикновено не съдържат никакви пластификатори.4, 5

Сфери на употреба на DEHP
Няма данни DEHP да съществува естествено в природата.
Световната продукция на DEHP се увеличава през последното десетилетие. PVC е вторият по обем на продукцията материал за пластмаса след полиетилена, като световната продукция понастоящем възлиза на 18 милиона тона годишно (вж. Фиг. 3 за консумацията по света). Химическите процеси за създаване на PVC включват три стъпки: първо, продукция на мономера, винилов хлорид; следва свързване на тези мономерни единици в процеса на полимеризация; и накрая смесване на полимера с добавки.6

Индустриалната употреба и крайната употреба на DEHP могат да бъдат разделени в три основни продуктови групи1:
I) PVC
II) не-PVC полимери
III) не-полимери

Около 97% от DEHP се използва като пластификатор в полимери, основно PVC.

Фиг. 3: Световна консумация на PVC (Eastman 168 за чувствителни приложения от Solvay)

Полимери (PVC и не-PVC-полимери, вж. Фиг. 5)
Някои примери на гъвкави PVC крайни продукти, които съдържат DEHP, включват

  • Изолация на кабели и жици
  • Профили, маркучи
  • Листи, филм, покрития за стени, тавани и подове
  • Обшивки и имитация на кожа (за седалки на автомобили, домашни мебели), обувки и ботуши, облекло за извън дома и при дъжд
  • Пасти за уплътнение и изолация и пластизоли, напр. за покритие на пода на автомобила отвън
  • Играчки и предмети за деца (занималки, пръстени за зъби, играчки за мачкане, брони на кошарка и др.)
  • Медицински продукти

Неполимери
DEHP се използва заедно с други пластификатори като добавка към гума, латекс, замазки и уплътнители, мастила и пигменти, лубриканти1.
Някои примери на неполимерни крайни продукти, съдържащи DEHP:

  • Лакове и бои
  • Адхезиви и пълнители
  • Мастила за печатане
  • Диелектрични течности и кондензатори
  • Керамика

PVC и DEHP в медицински продукти
Употребата на PVC в медицински изделия представлява много малък процент от общото количество PVC, произвеждано годишно. Независимо от това, употребата на пластифицирано PVC при широка гама медицински изделия е било изключително важно поради няколко причини7:

  • Гъвкавост при разнообразни физически форми, от тръби/епруветки, до мембрани
  • Химическа стабилност и възможност за стерилизация
  • Ниски разходи и голямо предлагане
  • Липса на данни за значими нежелани последствия при пациентите

Приблизително 3×104 тона пластифициран PVC се използва за медицински приложения ежегодно в Европа7, като това са i.v. и кръвни сакове и инфузионни тръби, сакове за ентерално и парентерално хранене, както и тръби, използвани в изделия за кардиопулмонален байпас и екстракорпорално мембранно оксигениране (вж. Фиг. 6, 7, 8).

Експозицията на DEHP варира широко, като зависи от

  • Медицинската процедура,
  • Липофилността на течността, която влиза в контакт с медицинските изделия
  • Площта на PVC-повърхността
  • Температурата
  • Дебита
  • И времето за контакт 8, 9, 10, 11, 12, 13

Полиетиленовото покритие на PVC артикулите (напр. тръби) като че ли не предотвратява значително освобождаването на DEHP.14, 15

Литература:

С тази външна препратка Вие ще излезете извън уеб страницата. B. Braun не притежава и няма контрол върху съдържанието на уеб сайта, който ще отворите.

1European Union Risk Assessment Report. bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
 
2 Cadogan DF, Howick CJ (2000)
Plasticizers in Ullmann’s Encyclopedia of Industrial Chemistry,  
Wiley-VCH, Weinheim. doi: 10.1002/14356007.a20_439.
 
3http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080457.pdf
 
4 Umweltbundesamt, Berlin, Hrsg. (2/2007)
Phthalate – die nützlichen Weichmacher mit den unerwünschten Eigenschaften: 3, 10.
 
5 Kroschwitz JI (1998) Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology. Fourth Edition. John Wiley and Sons, New York.
 
6http://www.chm.bris.ac.uk/webprojects2001/esser/manufacture.html
 
7SCENIHR opinion on the safety of medical devices containing dehp plasticized pvc or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk 2008.
 
8 Haishima Y, Seshimo F, Higuchi T, Yamazaki H, Hasegawa C, et al. (2005)
Development of a simple method for predicting the levels of di(2-ethylhexyl) phthalate migrated from PVC medical devices into pharmaceutical solutions. 
Int J Pharm 2005; 298:126-42.
 
9 Hanawa T, Muramatsu E, Asakawa K, Suzuki M, Tanaka M, et al. (2000)
Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from the polyvinyl-chloride tubing for intravenous administration.
Int J Pharm; 210:109-15.
 
10 Hanawa T, Endoh N, Kazuno F, Suzuki M, Kobayashi D, et al. (2003)
Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride tubing for intravenous administration based on HCO60.
Int J Pharm; 267:141-9.
 
11 Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL (2000)
Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. 
J Pediatr Surg; 35:1775-81.
 
12 Loff S, Kabs F, Subotic U, Schaible T, Reinecke F, Langbein M (2002)
Kinetics of diethylhexylphthalate extraction from polyvinylchloride-infusion lines. 
JPEN J Parenter Enteral Nutr; 26:305-9.
 
13 Loff S, Subotic U, Reinicke F, Wischmann H, Brade J (2004)
Extraction of Di-ethylhexyl-phthalate from Perfusion Lines of Various Material, Length and Brand by Lipid Emulsions.
J Pediatr Gastroenteral Nutr; 39:341-345.
 
14 Bourdeaux D, Sautou-Miranda V, Bagel-Boithias S, Boyer A, Chopineau J (2004)
Analysis by liquid chromatography and infrared spectrometry of di(2-ethylhexyl)phthalate released by multilayer infusion tubing.
J Pharm Biomed Anal; 35:57-64.
 
15 Demore B, Vigneron J, Perrin A, Hoffman MA, Hoffman M (2002)
Leaching of diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride bags into intravenous etoposide solution. 
J Clin Pharm Ther; 27:139-42.

За да прочетете абстракта, отидете настраницата на литературните източници.

Not all products are registered and approved for sale in all countries or regions. Indications of use may also vary by country and region. Product images are for reference only. Please contact your country representative for product availability and information.